Ergänzende Schutzzertifikate (SPCs)

Was ist ein SPC?

Ein ergänzendes Schutzzertifikat (SPC) ist ein europäisches Schutzrecht, das auf nationaler Ebene erteilt wird und Schutz für einen patentierten Wirkstoff oder eine Wirkstoffkombination eines zugelassenen Arzneimittels oder Pflanzenschutzmittels nach Ablauf des Patents bietet. Es soll Verzögerungen bei der behördlichen Zulassung und die daraus resultierende Verkürzung der Dauer des effektiven Patentschutzes ausgleichen.

Der Inhaber eines Patents zum Schutz eines Wirkstoffs oder einer Wirkstoffkombination, der/die in einem zugelassenen Arzneimittel oder Pflanzenschutzmittel enthalten ist, kann unter Umständen ein SPC für diesen Wirkstoff oder diese Wirkstoffkombination erwerben. Ob der Patentinhaber auch der Zulassungsinhaber ist oder nicht, ist hier nicht von Bedeutung.

Wenn jedoch einem Patentinhaber in einem bestimmten Land bereits ein SPC für einen Wirkstoff oder eine Wirkstoffkombination eines zugelassenen Arzneimittels/Pflanzenschutzmittels erteilt wurde, dann kann er in diesem Land keine weiteren SPCs für denselben Wirkstoff oder dieselbe Wirkstoffkombination erhalten.

Wo ist ein SPC verfügbar?

Alle EU-Länder verfügen über SPC-Regelungen und unterliegen dabei einheitlichen SPC-Gesetzen. Auch Island, Norwegen und die Schweiz/Liechtenstein haben SPC-Regelungen nach dem Vorbild des EU-Systems.

Wer kann ein SPC beantragen?

Der Inhaber eines Patents zum Schutz eines Wirkstoffs oder einer Wirkstoffkombination, der/die in einem zugelassenen Arzneimittel oder Pflanzenschutzmittel enthalten ist, kann unter Umständen ein SPC für diesen Wirkstoff oder diese Wirkstoffkombination erwerben. Ob der Patentinhaber auch der Zulassungsinhaber ist, ist hier nicht von Bedeutung. Wenn jedoch einem Patentinhaber in einem bestimmten Land bereits ein SPC für einen Wirkstoff oder eine Wirkstoffkombination eines zugelassenen Arzneimittels/Pflanzenschutzmittels erteilt wurde, dann kann er in diesem Land keine weiteren SPCs für denselben Wirkstoff oder dieselbe Wirkstoffkombination erhalten.

Wie lange ist die durch ein SPC gewährte Schutzdauer?

Ein SPC tritt in Kraft, wenn das Grundpatent, das das SPC stützt, abläuft. Die Dauer des SPC entspricht dem Zeitraum, der zwischen dem Anmeldetag des Patents und der Erteilung der Marktzulassung verstreicht, abzüglich fünf Jahre. Es besteht jedoch eine Höchstlaufzeit von fünf Jahren. Um die Dauer des ergänzenden Schutzzertifikats europaweit zu vereinheitlichen, muss die für die Berechnung ausgewählte Zulassung die erste in Europa (EU, Island, Norwegen und Schweiz/Liechtenstein) erteilte Zulassung für den/die Wirkstoff/e sein.

• Beispiel 1: Patentanmeldedatum = 01. Januar 2001 | Datum der Marktzulassung = 01. Januar 2009 | Dauer des SPC = 3 Jahre

• Beispiel 2: Patentanmeldedatum = 01. Januar 2001 | Datum der Marktzulassung = 01. Januar 2014 | Dauer des SPC = 5 Jahre. Für Arzneimittel-SPCs, für die alle in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept erforderlichen Studien abgeschlossen sind, kann eine weitere Frist von sechs Monaten gewährt werden. Dann kann eine so genannte pädiatrische Erweiterung des SPC beantragt werden.

In welchem Zeitraum kann ich ein SPC beantragen?

Spätestens zu diesem Zeitpunkt muss ein SPC eingereicht werden:

• (i) sechs Monate ab dem Tag der Erteilung des Grundpatents; oder
• (ii) sechs Monate ab dem Datum der Marktzulassung, die in dem Gebiet wirksam ist, in dem das SPC beantragt werden soll

Beachten Sie, dass die Marktzulassung in (ii) die erste Marktzulassung für den/die Wirkstoff(e) in dem betreffenden Gebiet sein muss. Darüber hinaus muss zum Zeitpunkt der Anmeldung eines SPC ein Grundpatent gelten.

Wie kann ich ein SPC beantragen?

SPCs werden auf nationaler Ebene beantragt. SPC-Anmeldungen werden bei den nationalen Patentämtern eingereicht und müssen in der Regel mindestens folgende Angaben enthalten:

• (i) das Patent, welches dem SPC zugrunde liegen soll. Dies kann ein nationales Patent oder ein europäisches Patent sein, das das Gebiet abdeckt, in dem ein SPC-Schutz beantragt wird;
• (ii) die erste Marktzulassung für den/die Wirkstoff(e), der/die in dem Gebiet wirksam ist/sind, in dem SPC-Schutz beantragt wird; und
• (iii) die erste Marktzulassung für den/die Wirkstoff(e), die in Europa (EU, Island, Norwegen und Schweiz/Liechtenstein) erteilt wurde, falls sich diese zeitlich vor der Marktzulassung unter (ii) ereignet hat. Darüber hinaus ist es üblich, bei der Einreichung einer neuen SPC-Anmeldung Kopien der offiziellen Marktzulassungsdokumente beizufügen.

Kann ich die Gültigkeit eines SPC oder einer SPC-Anmeldung anfechten?

Nach der Erteilung kann die Gültigkeit eines SPC vor der nationalen Behörde angefochten werden, die für die Behandlung des Patentwiderrufs zuständig ist. Dies bedeutet in der Regel, dass die nationalen Gerichte für die Anhörung von SPC-Gültigkeitsanfechtungen herangezogen werden können.

In einigen Ländern gibt es jedoch auch ein Verfahren, das es ermöglicht, unmittelbar nach der Erteilung des SPC eine Anfechtung vor dem nationalen Patentamt zu beantragen. In vielen Ländern ist es auch möglich, während des SPC-Anmeldeverfahrens Bemerkungen Dritter einzureichen. Im Folgenden sind mögliche Gründe für die Nichtigkeit eines SPC aufgeführt:

• (i) Das Grundpatent schützt nicht den/die Wirkstoff(e) eines zugelassenen Arzneimittels/Pflanzenschutzmittels;
• (ii) es besteht keine gültige Marktzulassung für den/die Wirkstoff(e) der SPC;
• (iii) der Patentinhaber hat bereits ein SPC für denselben Wirkstoff oder dieselbe Wirkstoffkombination erhalten;
• (iv) die nationale Marktzulassung, auf die sich der SPC-Antrag stützt, war nicht die erste Marktzulassung für den/die Wirkstoff(e) in dem betreffenden Land;
• (v) das Grundpatent ist vor Ablauf seiner rechtmäßigen Laufzeit erloschen;
• (vi) das Grundpatent wird insoweit widerrufen oder eingeschränkt, als der/die Wirkstoff(e), für den/die das SPC erteilt wurde, nicht mehr durch das Patent geschützt wäre(n), oder es liegen nach Ablauf des Grundpatents Gründe für den Widerruf vor, die einen solchen Widerruf oder eine solche Einschränkung gerechtfertigt hätten.

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